[산업이지] 곧 열릴 100조 시장…K-바이오 ‘두 장벽’을 넘을까

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작성자 행복이 작성일25-08-13 17:46 조회0회 댓글0건

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대웅제약이 지난달 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 시장에 출사표를 던졌습니다. 앞서 동아에스티와 삼천당제약도 각각 지난 4월과 6월 자가면역 질환, 안과 질환 치료제의 바이오시밀러를 수출한다고 밝혔습니다. 전통 제약사들이 바이오시밀러로 향하는 모양새입니다.
바이오의약품은 생물체에서 유래한 단백질·줄기세포·유전자 등으로 만든 의약품을 가리킵니다. 화학물이 아닌 살아있는 세포를 활용하기 때문에 개발은 어렵지만 부작용은 적고 치료 효과가 큽니다. 진입 장벽은 높지만 한 번 만들면 수익성은 높습니다. 기업으로선 ‘고부가가치’를 지닌 사업인 셈이지요.
이는 원개발 의약품을 복제한 바이오시밀러에도 적용됩니다. 특히 바이오시밀러는 고령화와 난치성·만성질환 치료 수요가 증가하면서 전망도 밝습니다. 각국이 의료 재정 절감을 위해 가격이 원개발 의약품 대비 평균 30~50% 수준인 복제약 사용을 장려하기 때문입니다.
글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트는 전 세계 바이오시밀러 시장 규모가 2023년 239억6000만달러(약 33조815억원)에서 2030년 730억3000만달러(약 100조8325억원)로 3배가량 늘어날 것으로 전망했습니다. 애브비의 휴미라(2022년), 존슨앤존슨의 스텔라라(2024년), 머크앤컴퍼니(MSD)의 키트루다(2028년), 사노피-리제네론의 튜피젠트(2030년) 등 ‘블록버스터’급 원개발 의약품의 핵심 특허가 만료됐거나 만료될 예정이기 때문입니다.
이에 국내외 경쟁도 치열해지고 있습니다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등이 세계 시장에서 주도권을 강화하고 있지만, 여전히 100조원 시장의 ‘장벽’은 견고합니다. 바이오시밀러 ‘개발’과 ‘특허 소송전’이라는 두 장벽입니다.
바이오시밀러는 일반 화학 의약품보다 의약품으로 승인받기 어렵습니다. 화학 의약품은 화학물 합성으로 만들어 비교적 복제가 쉽고 일관적인 효과를 기대할 수 있습니다만, 생물 유래 물질을 사용하는 바이오시밀러는 원개발 의약품과 동등한 효과를 내기 어렵기 때문입니다.
이 때문에 바이오시밀러는 출시 전까지 신약처럼 후보물질·공정기술 개발, 전임상(동물실험 또는 대체시험), 임상, 품목 허가 단계를 거칩니다. 업계 관계자들이 “바이오시밀러는 약을 새로 만드는 것”이라며 “합성의약품을 만들다가 바이오시밀러를 만드는 것은 체질을 바꾸는 것과 같다”고 하는 이유입니다.
가장 부담이 큰 것은 임상시험 단계입니다. 의약품은 최종소비자에게 도달하기 전에 임상 1상·2상·3상이라고 부르는 3단계의 임상시험을 거칩니다. 바이오시밀러는 보통 용법·용량을 시험하는 임상2상은 건너뛰고 1상과 3상을 진행합니다. 임상1상은 건강한 사람에게 약효가 체내에 흡수되고 대사가 잘 이뤄지는지를 살핀다면, 3상은 환자에게도 원개발 의약품과 약효가 동등한지, 안전한지를 확인합니다.
문제는 이 같은 임상 단계에 투입되는 비용입니다. 하나의 바이오시밀러를 개발하는 데 보통 6~7년의 기간과 2000억~3000억원가량의 비용이 필요합니다. 한 바이오업계 관계자는 “임상 단계가 전체 바이오시밀러 개발 비용의 60%가량을 차지한다”며 “규모가 작은 곳은 자체적으로 자금을 댈 수 없을 만큼 부담이 크기 때문에 개발을 중간에 멈추기도 한다”고 말합니다. 최근 미국 등에서 바이오시밀러 임상3상을 생략 또는 축소를 검토하고 있지만 아직은 도입되지 않았습니다.
특허 소송전도 난관입니다. 삼성바이오에피스가 지난달 21일 발표한 ‘2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장보고서’에 따르면 바이오시밀러는 출시 후 5년 뒤 평균적으로 52%의 시장 점유율을 나타냅니다. 암이나 안과 질환의 경우 평균 81%의 점유율을 보입니다. 신약 제약사로선 약효는 비슷한데 가격은 저렴한 의약품으로 인해 ‘독점’하던 시장을 빼앗기게 되는 셈이지요.
원개발 의약품을 가진 제약사는 이를 막기 위해 자신들의 의약품과 관련한 수많은 세부 특허를 걸어놓습니다. 원개발 의약품에 대한 특허를 처음 낸 뒤에도 의약품을 만들거나 담는 방식 등 하나하나에 후속 특허를 거는 방식입니다. 후발 제약사가 개발한 바이오시밀러 제품이 시장에 나오면 특허권을 바탕으로 소송해 막는 것이지요. 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 특허 만료 시점은 2016년이었지만 소송전을 이어오다 2023년 바이오시밀러가 미국 시장에 출시되기도 했습니다.
국내 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국 기업 리제네론의 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하려 했지만 소송전에 가로막혔습니다. 아일리아의 물질 특허(약효를 내는 성분 물질에 대한 특허)는 올해 5월 만료됐지만 만드는 방식과 관련한 후속 특허를 출원해 독점 기간을 유지했기 때문입니다. 반면 미국 바이오시밀러 기업 암젠은 리제네론과 다른 생산 방식을 채택해 특허 회피에 성공했습니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 초반 선점이 중요한 바이오 시장에서 진입 시기를 놓친 것이지요.
지난해 44조원의 매출을 올린 미국의 다국적 제약회사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 원개발 면역항암제 ‘키트루다’의 물질 특허는 2028년이면 만료됩니다. 복제약이 시장에 풀릴 수 있게 되는데, 한국 기업이 세계 시장을 선점할 수 있을지 관심이 쏠립니다.
결국 안정적인 연구·개발 환경과 기술력 확보가 중요합니다. 쉽진 않습니다. 관련 기반시설, 공정기술의 고도화, 품질관리 시스템 확충 등 제반 여건부터 강화해야 하기 때문이지요. 바이오 업계 관계자들이 “한국 기업의 규모는 상대적으로 작아 한 회사가 투자할 수 있는 연구·개발 규모와 임상 규모에 제한이 있다”며 “국가 차원의 컨트롤타워가 필요하다”고 말하는 이유입니다.
현실은 막막합니다. 바이오산업 육성을 위한 국가 역량을 결집하고 적절한 지원을 결정할 ‘지휘부’가 없습니다. 관련 권한은 보건복지부·식품의약품안전처·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등에 흩어져 있습니다. 윤석열 정부가 2023년 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범시켰지만 사실상 제 역할을 못하고 있다는 게 업계 관계자들의 평가입니다.
한 업계 관계자는 이렇게 말합니다. “지난 정권에서 바이오헬스혁신위원회를 만들었지만 불법계엄이 터지고 난 뒤 사실상 역할을 못하고 있습니다. 바이오산업이 세계 시장으로 가기 위해선 일목요연하게 관련 정책을 안고 가는 구심점이 절실하게 필요합니다.”
12일 오후 2시 25분쯤 경북 성주군 월항면에 있는 철제 계단 제작 공장에서 가로 2.2m, 세로 5.0m 크기의 철판이 넘어지면서 작업을 하던 60대 노동자 A씨가 깔리는 사고가 발생했다.
A씨는 신고받고 출동한 119 구급대에 의해 심정지 상태로 병원으로 옮겨졌으나 끝내 숨졌다.
경찰은 철판을 옮기던 크레인의 조작 부주의로 사고가 난 것으로 추정하고 정확한 사고 경위를 조사하고 있다.
고용노동부는 사고가 발생한 공장에 작업중지 조처를 내리고 중대재해 처벌 등에 관한 법률 위반 여부를 조사 중이다. 해당 업체는 노동자가 50명 정도로 중대재해처벌법 대상인 것으로 확인됐다.
하나은행은 금융권 최초로 금 실물을 안전하게 보관하면서 운용 이익을 얻을 수 있는 ‘하나골드신탁(운용)’을 출시했다고 11일 밝혔다.
하나골드신탁은 고객이 하나은행에 금을 맡기면 만기시 감정가의 1.5%에 해당하는 운용수익과 금 실물을 돌려받는 상품이다. 운용수익은 현금으로 지급되며 고객이 원하면 금 실물로도 받을 수 있다. 가입 가능 품목은 24Ｋ순금으로 최소 가입 중량은 100ｇ이다.
우선 ‘서초금융센터’와 ‘영업1부’ 지점에서 이날부터 시범 운영을 거친 뒤 오는 18일부터 서울지역 25개 영업점과 부산 ‘해운대동백’ 지점까지 26개 영업점에서 출시를 확대할 예정이다.
하나은행 관계자는 “금 실물도 ‘운용 가능한 자산’이 될 수 있다는 인식 전환의 시발점이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
한국에서 가장 온실가스 배출이 많은 10개 기업이 지구에 입힌 폭염 피해 규모가 166조원에 달한다는 분석이 나왔다. 기후변화 대응에 나서지 않으면 2050년까지 피해액은 4배 이상 늘어날 것으로 보인다.
기후환경단체 기후솔루션은 전 세계에서 폭염으로 발생한 경제적 손실에 한국의 10대 배출 기업이 얼마나 기여했는지 정량화한 결과, 이들 기업이 2011~2023년 배출한 온실가스 41억2000만t으로 인해 전세계에서 발생한 경제적 피해가 1196억달러(한화 약 166조원)에 달했다고 11일 밝혔다.
연구진은 지난 4월 국제학술지 ‘네이처’에 게재된 미국 다트머스대 연구진 논문의 방법론을 적용해 각 기업이 폭염으로 인한 국내총생산(GDP) 감소에 미친 영향을 계산했다. 이 논문은 폭염으로 발생한 경제 손실에 대해 온실가스 누적 기여도에 따라 정량적으로 책임을 묻는, 믿을만한 방법론을 제시한 연구로 평가받는다.
보고서에 따르면 국내 단일 기업으로는 포스코주식회사가 가장 많은 기후 손실을 만들어냈다. 포스코가 2011~2023년 배출한 온실가스는 총 9억6800만t으로, 이에 따른 기후 손실액은 281억3000만달러(39조613억원)으로 추정된다. 다음으로는 한국남동발전, 한국동서발전, 한국남부발전, 한국중부발전, 한국서부발전 순으로 배출량이 많았다. 5개 한전 산하 발전사가 이 기간 배출한 총 온실가스양은 25억t으로, 손실기여액은 728억8193만달러(101조2038억원)였다. 현대제철, 삼성전자, 쌍용C&E, 포스코인터내셔널 등이 뒤를 이었다. 배출량 상위 10개 기업이 2011~2023년 한국 전체 온실가스 배출량에서 차지한 비중은 48%에 달한다.
보고서는 현재와 같은 배출 추세가 유지된다면 올해부터 2050년까지 국내 10대 배출기업의 누적 손실기여액은 약 5189억달러(720조4407억원) 증가할 것으로 내다봤다. 2050년까지 탄소중립을 달성할 경우 그 규모는 2047억달러(284조2054억원)으로 절반 이상 줄어들 것으로 추산했다.
보고서는 “탄소중립 노력을 통해 줄일 수 있는 손실액이 약 3147억달러(436조9294억원)에 달해 감축 정책이 필수적”이라며 “이 분석은 폭염만을 대상으로 해 홍수·가뭄·산불 등 다른 기후피해를 포함하면 피해 규모는 더 커질 수 있다”고 말했다.
기후변화에 관한 국가 책임을 인정한 판결은 세계 각국에서 나오고 있지만, 기업의 책임을 인정한 판결은 아직 없다. 탄소 배출과 기후 재난으로 인한 피해 사이 인과관계 등을 증명하기 어려웠기 때문이다. 다만 최근 국제 학계에서는 국가·기업별 누적배출량이 기후에 미친 영향을 계량화하고 법적·경제적 책임을 따지는 논의가 활성화되고 있다.
지난달 23일(현지시간) 국제사법재판소(ICJ)의 권고적 의견도 이런 분위기 속에서 나왔다. 재판소는 기후변화로 인한 인권 침해에 대해 국가뿐 아니라 기업 또한 책임을 부담해야 한다는 권고적 의견을 발표했다. 기후변화로 피해를 입은 국가가 가해 국가 혹은 기업에 손해배상을 청구하고 책임을 물을 수 있는 계기를 마련한 것으로 해석된다.
정청래 더불어민주당 대표가 8일 호남 현장 최고위원회의에 광주·전남이 지역구인 일부 의원들이 보이지 않는다며 공개 비판하자 의원들이 해외 여행·출장 등의 해명을 연이어 내놨다.
정 대표는 이날 전남 무안군 민주당 광주시당에서 열린 최고위원회의에 참석해 “오늘은 전당대회 이후 첫 현장 최고위로 광주·전남 합동 회의”라며 “광주·전남 소속 의원들은 다 어디 갔느냐”라고 물었다. 정 대표는 “오신 분들은 오셨는데 안 오신 분들은 왜 안 오셨느냐. (조승래) 사무총장께서 (의원들이) 왜 안 왔는지 사유를 조사해 보고하라. 이렇게 하시면 안 된다”고 말했다.
정진욱 의원(광주 동구·남구 갑)은 이날 자신의 페이스북에 “큰 맘 먹고 아내와 함께 온 독일 여행 3일째”라며 “호남 최고위 소식을 이곳에서 들었다”고 적었다. 정 의원은 “2021년 7월부터 2025년 8월까지 이재명 대선 경선 캠프 대변인, 이재명 후보(대선·총선·당대표) 수행 대변인 3차례, 그리고 계엄과 탄핵에 이은 역사적인 22대 대통령 선거. 4년 1개월간 맘 놓고 쉰 적이 없다”고 덧붙였다.
당대표 선거에서 정 대표의 경쟁 후보였던 박찬대 의원을 도왔던 정 의원은 “정진욱은 속 좁은 사람이 아니다”라며 “오해 없으시길 바랄 뿐”이라고 적었다.
김원이 의원(전남 목포)도 페이스북을 통해 “저는 지금 글로벌 비영리단체인 오션에너지패스웨이와 주한덴마크대사관의 초청을 받아 6일부터 13일까지 영국과 덴마크의 현장 시찰을 진행한다”고 적었다.
김 의원은 “정청래 당대표님이 참석하는 호남 최고위가 8일에 개최된다는 사실을 6일 오후 알게 됐으나 당일이 출국일이어서 방문 일정을 조율하기가 사실상 어려웠다”며 “정 대표님을 현장에서 직접 맞이하지 못해 매우 아쉽다”고 적었다.
이개호 의원(전남 담양·함평·영광·장성)도 페이스북에 “나가사키 원폭 한국인 피해자 추도식이 한일의원연맹과 민단(재일본대한민국민단) 나가사키 본부 주관으로 80년 만에 처음으로 일본 현지에서 열렸다”며 “한일의원연맹 부회장 자격으로 주호영 회장, 이재강·유영하 의원과 함께 추도식에 참석해 한국인 희생자 위령비에 헌화했다”고 전했다.

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